MDR klasse IIa
Diagnostica er produsent av Spirare software som regnes som medisinsk utstyr klasse IIa. Sertifiseringen gjelder både det klassiske Spirare-systemet og Spirare Web, som tilbyr skybasert opptak, lagring og visning av EKG, spirometri og 24-timers blodtrykk.
Hva betyr dette?
Dette betyr at vår programvare oppfyller de strenge kravene for medisinsk utstyr i EU. Sertifiseringen er obligatorisk.
MDR-direktivet gir økt sikkerhet for kundene, men det er også en kostnadsdrivende faktor for alle som utvikler medisinsk utstyr i Europa. Noen produsenter har valgt å trekke produktene sine fra markedet og det er risiko for at enkelte leverandører ikke klarer kravene. Det betyr derfor ikke rent lite at Spirare har oppnådd sertifikatet, ved hjelp av vår felles innsats.
Takk til alle som har bidratt
Vi vil rette en stor takk til våre kunder, våre rådgivere og samtlige ansatte i Diagnostica AS. Den samlede ekspertisen og innsatsen fra alle involverte har gjort dette mulig. Vi er begeistret over mulighetene sertifiseringen åpner opp for, slik som lansering av det 100% skybaserte Spirare Web, og vi ser frem til å fortsette å betjene helsesektoren med enda større effektivitet.
Post market surveillance innebærer årlig innhenting av tilbakemeldinger fra dere
Dere er flinke til å gi fortløpende tilbakemeldinger, fortsett med det! Nå er det påkrevd at vi i tillegg kontakter dere proaktivt, for eksempel med spørreundersøkelser til legene. Tiden til legene er verdifull, så vi skal holde det kort og til et minimum. Samtidig kan vi garantere at tilbakemeldingen vil komme alle kundene til nytte gjennom forbedring av programvaren.
Følg med for flere oppdateringer mens vi fortsetter å flytte grensene for hva som er mulig innen medisinsk teknologi!
