MDR klass IIa

Diagnostica är tillverkare av Spirare-programvaran, som klassificeras som medicinteknisk produkt klass IIa. Certifieringen omfattar både det klassiska Spirare-systemet och Spirare Web, som möjliggör molnbaserad insamling, lagring och analys av EKG, spirometri och 24-timmars blodtryck.

Vad innebär detta?

Det innebär att vår programvara uppfyller de stränga kraven för medicintekniska produkter inom EU. Certifieringen är ett obligatoriskt krav.

MDR-förordningen ökar säkerheten för användarna, men medför också högre kostnader för alla som utvecklar medicintekniska produkter i Europa.Vissa tillverkare har valt att dra tillbaka sina produkter från marknaden, och det finns en risk att vissa leverantörer inte uppfyller kraven. Det gör det desto mer betydelsefullt att Spirare har uppnått certifiering – tack vare vår gemensamma insats.

Tack till alla som bidragit

Vi vill rikta ett stort tack till våra kunder, våra rådgivare och samtliga medarbetare i Diagnostica AS. Den samlade kompetensen och det engagemang som visats har gjort detta möjligt. Vi är mycket glada över de möjligheter som certifieringen för med sig – som lanseringen av det helt molnbaserade Spirare Web – och ser fram emot att fortsätta stödja hälso- och sjukvården med ännu större effektivitet.

Post-market surveillance innebär årlig insamling av feedback från er

Ni är redan mycket bra på att ge oss löpande återkoppling – fortsätt gärna med det!! Framöver kommer vi också att behöva kontakta er proaktivt, exempelvis genom enkäter riktade till läkare. Vi är medvetna om att läkarnas tid är värdefull, och vi kommer därför att hålla det kort och fokuserat. Samtidigt kan vi garantera att er feedback kommer att gagna samtliga kunder genom förbättringar i programvaran.

Håll utkik efter fler uppdateringar – vi fortsätter att tänja på gränserna för vad som är möjligt inom medicinteknik!